Introduction

Als Site Regulatory & Submission Associate ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van alle regelgevende activiteiten binnen klinische studies. Je ondersteunt de opstart, opvolging en afsluiting van klinische studies.

What are you going to do

Takenpakket:

  • Opstellen en aanpassen van Patient Informed Consent documenten.
  • Coördineren van vertalingen en het gebruik van correcte layman-terminologie.
  • Contactpersoon voor EC/CA en andere nationale autoriteiten.
  • Opvolgen van feedback, aanpassen van documenten en bewaken van deadlines.
  • Verzamelingen van site-activatiedocumenten en administratieve ondersteuning van het Clinical Team.
  • Up-to-date blijven met MDR/ISO/GCP en lokale regelgeving.

Essential skills and knowledge 

Profiel:

  • Bachelor of gelijkwaardig door ervaring binnen klinisch onderzoek, medische hulpmiddelen of farma.
  • Min. 3 jaar ervaring binnen regulatory processen voor klinische studies.
  • Goede kennis van MDR/ISO/GCP-vereisten en regionale/nationale guidelines.
  • Sterke communicatievaardigheden in Engels en Nederlands
  • Je werkt nauwkeurig, zelfstandig, en weet deadlines correct in te schatten en te prioritiseren.
  • Discreet, analytisch sterk en een echte teamplayer.

What we offer

Bij Brunel krijg je de zekerheid van een langdurige samenwerking met de afwisseling van boeiende projecten bij toonaangevende bedrijven.

Je kan rekenen op: * Contract van onbepaalde duur of freelance samenwerking.* Competitief salarispakket met extralegale voordelen. * Bedrijfswagen met tankkaart.

* 13e maand, jaarpremie en maandelijkse nettovergoeding. * 32 vakantiedagen.* Maaltijd- en ecocheques. * Hospitalisatie- en groepsverzekering.

* Persoonlijk ontwikkelingsplan via Brunel Academy. * Leuke events en een warme Brunel-community.

Closing: December 31, 2025

Apply Now

Loading component...

Loading component...