Qualified Person (w/m/d)
Deutschland, Mannheim
Fulltime: 40 hrs a week
Experience: 2-4 Years
Life Sciences
Introduction
Sind Sie auf der Suche nach einem Unternehmen, das täglich neue Herausforderungen und spannende Aufgaben bietet? Dann sind Sie bei uns genau richtig!
What are you going to do
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Verantwortlichkeiten gemäß AMG §§ 14 und 19, AMWHV §§ 14 und 25 sowie EU-GMP-Leitfaden Anhänge 13 und 16
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Unterstützung der Qualitätsabteilung (QA) bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, z. B. Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern (Audits, Qualitätsvereinbarungen), Bearbeitung von Abweichungen, Change Control und OOS-Untersuchungen
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Verantwortung für die Prüfung und Bewertung von Chargendokumentationen (Batch Records) für wirkstoffhaltige pharmazeutische Substanzen (APIs) und GMP-Zellbanken (MCB/WCB)
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Befugnis zur Erstellung oder Freigabe von SOPs / Arbeitsanweisungen / Workflows für alle GMP-relevanten Prozesse
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Unterstützung des Projektmanagements in Bezug auf regulatorische Compliance
Essential skills and knowledge
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Approbation als Apotheker oder Hochschulabschluss in Biologie, Chemie, Biochemie, Bioingenieurwesen, Biotechnologie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
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Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung oder Kontrolle von biotechnologischen pharmazeutischen Wirkstoffen
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Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung innerhalb eines GxP-Systems, Führungserfahrung wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich
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Fundierte Kenntnisse der GxP/GMP-Vorschriften (z. B. US FDA Vorschriften, EU-Richtlinien und Leitfäden, ICH-Leitlinien, ZLG Aide-mémoires), idealerweise im Bereich biopharmazeutischer Herstellung
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Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
What we offer
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.