Introduction

Als PMCF Specialist ben je verantwoordelijk voor het opstellen, opvolgen en verbeteren van Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) documentatie. Je speelt een belangrijke rol in het waarborgen van de veiligheid, prestaties en compliance van medische hulpmiddelen, in nauwe samenwerking met diverse interne teams.

What are you going to do

Verantwoordelijkheden

PMCF-documentatie

  • Opstellen, updaten en onderhouden van PMCF-plannen en PMCF-evaluatierapporten.

Post-Market Surveillance (PMS) & klinische evaluatie

  • Ondersteunen bij het optimaliseren van PMCF-processen, procedures en templates, binnen het PMS-kader en ter ondersteuning van klinische evaluaties.
  • Beoordelen en bijdragen aan Periodic Safety Update Reports (PSUR's), met aandacht voor afstemming op PMCF-resultaten.
  • Review en input leveren voor Clinical Evaluation Plans (CEP's), Clinical Evaluation Reports (CER's), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP's) en State of the Art (SoA) protocollen en rapporten, steeds in lijn met PMCF bevindingen.

Dataverzameling & analyse

  • Helpen bij het analyseren en interpreteren van gegevens om productveiligheid en -prestaties te beoordelen.
  • Bijdragen aan PMCF-evaluatierapporten door bevindingen en klinische relevantie samen te vatten.

Regelgevende compliance

  • Documentatie beheren voor audits, inspecties en regelgevende dossiers.
  • Voorbereiden, ondersteunen en aanwezig zijn bij relevante audits en inspecties.
  • Feedback van Notified Bodies en bevoegde autoriteiten mede opvolgen en beantwoorden.

Cross-functionele samenwerking

  • Intensief samenwerken met Clinical Research, Scientific/Medical Operations, Regulatory Affairs, Medical Affairs, Post-Market Surveillance en andere relevante afdelingen.
  • Ondersteunen van trainingen en awareness-initiatieven rond PMCF om samenwerking te versterken.

Essential skills and knowledge 

  • Sterke schrijf- en analytische vaardigheden
  • Grote nauwkeurigheid en aandacht voor detail
  • Vermogen om verbanden te leggen tussen verschillende informatiebronnen
  • Ervaring in de sector van medische hulpmiddelen
  • Kennis van Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
  • Vertrouwd met de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 en MDCG 2020-6/7/8 richtlijnen
  • Ervaring met medical writing

What we offer

  • Een warm welkom en leuke events met collega's
  • Een persoonlijk ontwikkelingsplan en doorgroeikansen
  • Contract van onbepaalde duur of freelancecontract

Bij contract van onbepaalde duur biedt Brunel je:

- 32 vakantiedagen

- Bedrijfswagen met tankkaart

- 13e maand, jaarpremie en maandelijkse

- nettovergoeding

- Maaltijd- en ecocheques

- GSM-abonnement

- Hospitalisatie- en groepsverzekering

Loading component...

Loading component...

Loading component...