Project Qualification Engineer (m/w/d)
Österreich, Tirol
Fulltime: 38 hrs a week
Experience: 2-4 Years
Life Sciences
Introduction
Sie sind auf der Suche nach einem Job, der neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln? Dann machen Sie den entscheidenden Schritt und bewerben Sie sich bei Brunel!
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualification Engineer (w/m/d) für den Raum Kufstein.
What are you going to do
- Zu Ihren Aufgaben gehört die Sicherstellung der Einhaltung relevanter ISO und cGMP Standards in allen Projekten im Bereich Single Use Systems, insbesondere im Hinblick auf Produktqualität, Qualifizierung, CSV sowie Datenintegrität.
- Sie führen Qualifizierungsaktivitäten für unsere Plattformsysteme wie Filling Units oder Freeze und Thaw Units durch. Dazu zählen die Planung und Durchführung von Tests, die Erstellung der zugehörigen Dokumentation sowie die Durchführung von pre FAT Aktivitäten.
- Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Templates sowie Qualifizierungsdokumentationen wie Protokollen und Berichten. Darüber hinaus übernehmen Sie das Review sowie die Freigabe qualitätsrelevanter Projektdokumente, beispielsweise im Rahmen von FAT und SAT.
- Sie leiten Qualifizierungs und Validierungsprozesse für neue sowie bestehende Produkte und Technologien. Dies umfasst unter anderem Risikoanalysen sowie Equipment und Reinraumqualifizierungen.
- Zusätzlich fungieren Sie als Subject Matter Expert im Bereich Qualification und Validation mit besonderem Schwerpunkt auf Reinraumsystemen.
- Ergänzend wirken Sie aktiv an der Weiterentwicklung des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems mit. Dazu gehören insbesondere Dokumentationsmanagement, CAPA Prozesse, Change Management sowie die Vorbereitung und Begleitung von Audits.
Essential skills and knowledge
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
- Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Qualification und Validation, idealerweise im regulierten Produktionsumfeld.
- Fundierte Kenntnisse relevanter Qualitätsnormen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere ISO 9001 sowie grundlegender GMP Richtlinien.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Erstellung technischer Dokumentationen und die Kommunikation im internationalen Umfeld.
- Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung sowie ausgeprägter Belastbarkeit und Flexibilität im Projektumfeld.
- Ausgeprägte Teamfähigkeit in Kombination mit hoher Kundenorientierung sowie einem sicheren und professionellen Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern.
- Idealerweise Erfahrung im Umgang mit automatisierten Filling oder Freeze und Thaw Technologien.
- Praktische Erfahrung in der Planung und Durchführung von Reinraumqualifizierungen.
- Kenntnisse risikobasierter Qualifizierungsansätze, beispielsweise nach GAMP 5, zur systematischen Bewertung und Umsetzung von Validierungsanforderungen.
What we offer
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter:innen sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitenden und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören, neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrer/Ihrem Sales Consultant. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und ein Gleitzeitmodell sind bei uns selbstverständlich. Das Bruttojahresgehalt beträgt mindestens € 50.400,-. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist die Bereitschaft einer deutlichen Überbezahlung gegeben.