Österreich, Kundl
Fulltime: 38 hrs a week
Experience: 4-6 Years
Education Level: Academic Master
Pharmaceuticals
Closing: September 04, 2025

Apply Now

Introduction

Sie sind auf der Suche nach einem Job, der neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln? Dann machen Sie den entscheidenden Schritt und bewerben Sie sich bei Brunel!

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Expert (w/m/d) für den Bezirk Kufstein in Tirol.

What are you going to do 

  • Sie agieren als zentrale Ansprechperson für die Benannte Stelle sowie für globale Gesundheitsbehörden im Rahmen von eigenständigen Medizinproduktzulassungen und koordinieren die Interaktion im Zuge der Stellungnahmen der Benannten Stelle.
  • Dabei erstellen und pflegen Sie hochwertige regulatorische Dokumente zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte und eigenständige Medizinprodukte - stets in Übereinstimmung mit geltenden Richtlinien, IT-Systemen und SOPs.
  • Sie unterstützen aktiv Maßnahmen zur Auditbereitschaft und begleiten Inspektionen, inklusive der Beantragung, Verteidigung und Aufrechterhaltung relevanter Zertifizierungen für Medizinprodukte.
  • In Ihrer Rolle tragen Sie die regulatorische Verantwortung für Entwicklungs- und Herstellungsprozesse von Medizinprodukten und steuern die zugehörigen Zulassungs-, Zertifizierungs- und Auditaktivitäten innerhalb definierter Zeitpläne.
  • Darüber hinaus übernehmen Sie die strategische Planung und Steuerung regulatorischer Aktivitäten, führen bereichsübergreifende Arbeitspakete und sorgen für deren fristgerechte Umsetzung.
  • Sie stellen die konsistente Integration der Inhalte in regulatorische Dossiers sicher und koordinieren die Beantwortung von Rückfragen oder Mängelbescheiden durch die Behörden.

Essential skills and knowledge 

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen (mindestens Masterabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation).
  • Sie bringen mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung oder Zulassung von Medizinprodukten mit und besitzen fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen, insbesondere der MDR 2017/745, 21 CFR 820 / 21 CFR 4, ISO 13485 sowie ISO 11608.
  • Sie haben Erfahrung in der Erstellung oder Bewertung klinischer Bewertungsprotokolle und -berichte für Medizinprodukte und sind vertraut mit der Erstellung technischer Dokumentationen für die Zulassung eigenständiger Medizinprodukte.
  • Darüber hinaus verfügen Sie über Erfahrung im Umgang mit Stellungnahmen von Benannten Stellen oder der Bearbeitung zulassungsrelevanter CTD-Module für Kombinationsprodukte (insbesondere Modul 3, Abschnitte P2.4, P3.5 und P7).
  • Sie kommunizieren sicher auf Englisch in Wort und Schrift und überzeugen durch ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten.
  • In komplexen, globalen Matrixorganisationen übernehmen Sie souverän Führungsverantwortung, steuern bereichsübergreifende Aufgabenpakete und agieren als verlässliche Ansprechperson für interne und externe Stakeholder.

What we offer 

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter: innen sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitenden und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören, neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Consultant. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und ein Gleitzeitmodell sind bei uns selbstverständlich.

Das Bruttojahresgehalt beträgt mindestens € 64.000,-. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist die Bereitschaft einer deutlichen Überbezahlung gegeben.

Are you the perfect match for this vacancy? Apply in 5 minutes and let's get in touch!

Are you in perfect match ?

Anything Else?

Shape your future

Are you ready for the next step in your career? Join Brunel’s powerful global network, where passionate, results-driven specialists come together with industry-leading clients. By connecting specialists to pioneering projects, we drive change in many industries, enabling growth and delivering great outcomes. Brunel helps you reach your full potential and empowers you to make an impact within a purpose-driven global company.

Explore your career opportunities!

Our Culture and Values

At Brunel, we are proud of our unique corporate culture, which is shaped and nurtured by the collective efforts of our employees. Our work environment is characterised by an authentic, communicative and inclusive approach to teamwork that fosters an atmosphere of collaboration and creativity. Our values are at the center of everything we do – for our clients, our colleagues and ourselves.

Learn more about our global network of specialists!

Our ESG Commitment

Since 1975, our mission has always been to connect specialists to exciting career opportunities, to support the development of these careers, and to offer fair and equal employment. This has enabled us to create a truly sustainable and durable business model. Having a passion for people and caring deeply for the environment is not only part of Brunel’s DNA but is also reflected in our culture and values. As a global company, we take our social responsibility very seriously.

Join us on our mission!

Do you have any questions about this vacancy ? 

MS

Margreth Sommerer

+43 662 83 00 01-10