Qualitätsmanager Medizintechnik / QMB (w/m/d)
Deutschland, Baden-Württemberg, Titisee-Neustadt
Fulltime: 40 hrs a week
Experience: 2-4 Years
Medical devices
Introduction
Bewerben Sie sich bei uns, wenn Sie Teil eines Teams werden möchten, das gemeinsam innovative Lösungen entwickelt und die Zukunft mitgestaltet. Ihre Expertise und Leidenschaft sind der Schlüssel zu unserem gemeinsamen Erfolg. Starten Sie Ihre Reise mit uns und bringen Sie Ihre Karriere auf das nächste Level.
What are you going to do
- Sie verantworten die Betreuung, kontinuierliche Optimierung und nachhaltige Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem international regulierten Medizintechnikumfeld.
- Dabei stellen Sie die Einhaltung relevanter regulatorischer und normativer Anforderungen sicher, insbesondere nach DIN EN ISO 13485, MDR (EU) 2017/745 und FDA 21 CFR Part 820.
- Sie bewerten bestehende Qualitätsprozesse regelmäßig hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und leiten geeignete Verbesserungsmaßnahmen ab.
- Im Rahmen von Freigaben und Änderungen prüfen Sie qualitätsrelevante Unterlagen, Risikoanalysen und regulatorische Anforderungen.
- Sie koordinieren operative Qualitätsthemen wie Abweichungen, CAPA-Maßnahmen, Änderungsprozesse, Produktakten, Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, Lieferantenbewertungen und Dokumentenlenkung.
- Bei qualitätsrelevanten Fragestellungen arbeiten Sie eng mit internen Fachbereichen sowie externen Ansprechpartnern zusammen. Dazu gehören unter anderem Zertifizierungsstellen, Behörden, Auditoren und Lieferanten.
- Sie unterstützen das unternehmensweite Risikomanagement und beurteilen Produkt- und Prozessrisiken entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
- Darüber hinaus planen, begleiten und führen Sie interne sowie externe Audits durch. Hierzu zählen beispielsweise Zertifizierungs-, Behörden-, Kunden- und Lieferantenaudits.
- Sie überwachen laufende QM-Aktivitäten, setzen Prioritäten und stellen eine rechtzeitige Bearbeitung sowie eine zielgerichtete Eskalation kritischer Themen sicher.
Essential skills and knowledge
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder über eine vergleichbare Qualifikation.
- Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Medizintechnikumfelds mit.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und der MDR (EU) 2017/745. Kenntnisse der Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 820 sind von Vorteil.
- Sie haben bereits interne oder externe Audits vorbereitet, begleitet oder eigenständig durchgeführt und sind mit der Zusammenarbeit mit Zertifizierungsstellen vertraut.
- Qualitätsmethoden wie CAPA, Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement, Risikomanagement und Dokumentenlenkung sind Ihnen aus der Praxis bekannt.
- Sie zeichnen sich durch eine strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie eine ausgeprägte Fähigkeit zur Lösung komplexer Problemstellungen aus.
- Ein selbstbewusstes und verbindliches Auftreten, Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, unterschiedliche Interessen zu moderieren, runden Ihr Profil ab.
- Sie arbeiten gerne im Team, übernehmen Verantwortung und können Entscheidungen auch gegenüber unterschiedlichen Schnittstellen überzeugend vertreten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus.
What we offer
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.