Quality Head

主要职责： 1. 质量战略与体系建设

1) 制定并优化质量管理战略、 建立统一、 合规的质量管理体系， 确保符合 GMP 法规及监管要求；

2) 主导质量方针、 政策及流程的制定与迭代， 推动数字化质量管理工具的应用。

2. 生产质量管理指导与监督

1） 统筹指导生产的质量管理工作， 确保生产、 检验、 放行等环节符合 GMP 法规标准； 2） 定期组织体系质量评估， 识别系统性风险并提出整改方案， 推动工厂质量持续提升。

3. 质量保证（ QA）与审计管理

1） 代表公司迎接官方及合作方审计， 跟踪整改措施，提升体系有效性， 统筹应对重大质量事件及危机处理；

2） 监督 GMP 合规执行，管理偏差、变更、 CAPA 系统、 验证及质量体系培训等工作。

4. 质量控制（ QC）与实验室管理

1） 领导 QC 实验室运营，确保检验数据完整性及方法合规性； 2） 监督分析方法验证/转移、 调查、 稳定性研究及实验室质量控制流程。

5. 团队与文化建设

1） 优化 QA/QC 部门架构与工作流程，制定部门预算及资源分配策略； 2） 搭建质量团队人才梯队， 提升团队专业能力； 3） 推动质量文化渗透， 提高全员质量意识与数据完整性理念。