Quality Head

质量负责人（Quality Head）

汇报：COO

工作地点：上海

客户是一家成立于2024年的生物细胞公司，聚焦于‌类器官技术‌与‌诱导多能干细胞（iPSC）‌ 的研发与应用，致力于推动其在‌医药、功能食品、化妆品‌三大领域的转化‌‌。

职责描述：

1. 质量管理体系搭建及维护
   • 建立、实施并持续优化符合NMPA及药品相关法规标准的体系；
   • 建立、实施食品、化妆品领域的质量体系；
   • 基于公司其它业务逻辑，寻找相应质量参考标准并优化公司体系文件；
2. 体系文件管理
   • 组织制定、审核并修订所有质量管理相关文件；
   • 业务相关法规政策的识别、传递及培训宣贯；
   • 对文件控制负责；
3. 体系运行及改进
   • 对公司体系运行的符合性、真实性负责；
   • 对内审进行组织，如定期计划、落实、改进等；
   • 组织第三方外审及相关资质证书申报；
   • 迎接药监或卫健委部门的各类体系检查及缺陷关闭
4. 质量控制管理
   • 全面负责QC实验室的日常运行管理；
   • 对各类检验任务进行合理安排、分工并确保任务完成；
   • 负责新质控项目的设计及建立，如质量标准、检验方法、物资及委外检测资源等；
   • 对实验室布置布局进行设计、监督实验室现场管理；
   • 各检验任务触发的问题识别、预警、拒收/入库、问题调查分析等；
   • 复核检验数据、记录及台账的准确性、完整性
5. 质量保证管理
   • 生产过程质量监督，如环境、过程动作、过程记录与要求的一致性判断；
   • 偏差、调查及纠正预防的制定；
   • 对变更的风险进行识别，包括原辅料、工艺、设施设备等，并制定控制措施；
   • 负责各类验证或确认的计划制定、监督落实；
   • 合格供方评定及管理；
   • 产品放行管理，包括出厂放行及放行前对批记录的审核；
   • 不合格品管理，包括不合格的判定、处置及统计分析等；
   • 产品稳定性研究；
   • 以质量视角参与研发工作；
6. 其它工作
   • 外部对接，如各政府部门法规咨询等；
   • 团队管理及培训
   • 公司交办的其它临时任务