Introductie

Als Site Regulatory & Submission Associate ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van alle regelgevende activiteiten binnen klinische studies. Je ondersteunt de opstart, opvolging en afsluiting van klinische studies.

Functieomschrijving

Takenpakket:

  • Opstellen en aanpassen van Patient Informed Consent documenten.
  • Coördineren van vertalingen en het gebruik van correcte layman-terminologie.
  • Contactpersoon voor EC/CA en andere nationale autoriteiten.
  • Opvolgen van feedback, aanpassen van documenten en bewaken van deadlines.
  • Verzamelingen van site-activatiedocumenten en administratieve ondersteuning van het Clinical Team.
  • Up-to-date blijven met MDR/ISO/GCP en lokale regelgeving.

Vereisten

Profiel:

  • Bachelor of gelijkwaardig door ervaring binnen klinisch onderzoek, medische hulpmiddelen of farma.
  • Min. 3 jaar ervaring binnen regulatory processen voor klinische studies.
  • Goede kennis van MDR/ISO/GCP-vereisten en regionale/nationale guidelines.
  • Sterke communicatievaardigheden in Engels en Nederlands
  • Je werkt nauwkeurig, zelfstandig, en weet deadlines correct in te schatten en te prioritiseren.
  • Discreet, analytisch sterk en een echte teamplayer.

Arbeidsvoorwaarden

Bij Brunel krijg je de zekerheid van een langdurige samenwerking met de afwisseling van boeiende projecten bij toonaangevende bedrijven.

Je kan rekenen op: * Contract van onbepaalde duur of freelance samenwerking.* Competitief salarispakket met extralegale voordelen. * Bedrijfswagen met tankkaart.

* 13e maand, jaarpremie en maandelijkse nettovergoeding. * 32 vakantiedagen.* Maaltijd- en ecocheques. * Hospitalisatie- en groepsverzekering.

* Persoonlijk ontwikkelingsplan via Brunel Academy. * Leuke events en een warme Brunel-community.

Sluitingsdatum: 31 december 2025

Solliciteren

Loading component...

Loading component...