Senior QA Engineer

Voor de opstart van een nieuwe productiefaciliteit waar medische radio-isotopen zullen worden geproduceerd, zoeken wij een 4/5de of voltijdse freelance Senior QA Engineer.In deze cruciale opstartfase zorg jij ervoor dat alle QA-systemen correct worden uitgewerkt, validaties tijdig worden goedgekeurd en operationele procedures volledig GMP-compliant en audit-ready zijn vóór de eerste productie start.

Je maakt deel uit van het projectteam en werkt actief mee aan de uitbouw van een robuust en compliant Quality Assurance framework. Als senior profiel neem je zowel een uitvoerende als adviserende rol op en draag je rechtstreeks bij aan GMP-compliancy en inspectiegereedheid.

Er wordt sterke expertise verwacht in relevante GMP-guidelines, waaronder:

• EU GMP Annex 1 (terminaal gesteriliseerde producten)
• EU GMP Annex 3 (radiopharmaceuticals)
• Annex 11 / FDA 21 CFR Part 11

Je combineert diepgaande kennis van QA-systemen met ruime ervaring in validatieprocessen.

Jouw verantwoordelijkheden

QA Systemen & Procedures

• Schrijven van operationele QA-procedures (o.a. training, leverancierskwalificatie, interne audits, product release, …)
• Uitvoeren van leverancierskwalificaties
• Uitgeven van controlled copies (bv. batch records)
• Waarborgen van compliance met Annex 1, Annex 3, Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11

Validatie & Review

• Reviewen van validatieplannen, protocollen, testen en rapporten
• Reviewen van validaties van toestellen, systemen, analytische methodes en cleanrooms
• Reviewen van operationele documenten (bv. material specifications, incoming goods inspection, …)
• Reviewen van uitgevoerde testen (bv. methodevalidatie, engineering batch records, …)

Je zorgt ervoor dat de organisatie volledig audit-ready is tegen de eerste productierun.