PMCF specialst

Verantwoordelijkheden

PMCF-documentatie

• Opstellen, updaten en onderhouden van PMCF-plannen en PMCF-evaluatierapporten.

Post-Market Surveillance (PMS) & klinische evaluatie

• Ondersteunen bij het optimaliseren van PMCF-processen, procedures en templates, binnen het PMS-kader en ter ondersteuning van klinische evaluaties.
• Beoordelen en bijdragen aan Periodic Safety Update Reports (PSUR's), met aandacht voor afstemming op PMCF-resultaten.
• Review en input leveren voor Clinical Evaluation Plans (CEP's), Clinical Evaluation Reports (CER's), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP's) en State of the Art (SoA) protocollen en rapporten, steeds in lijn met PMCF bevindingen.

Dataverzameling & analyse

• Helpen bij het analyseren en interpreteren van gegevens om productveiligheid en -prestaties te beoordelen.
• Bijdragen aan PMCF-evaluatierapporten door bevindingen en klinische relevantie samen te vatten.

Regelgevende compliance

• Documentatie beheren voor audits, inspecties en regelgevende dossiers.
• Voorbereiden, ondersteunen en aanwezig zijn bij relevante audits en inspecties.
• Feedback van Notified Bodies en bevoegde autoriteiten mede opvolgen en beantwoorden.

Cross-functionele samenwerking

• Intensief samenwerken met Clinical Research, Scientific/Medical Operations, Regulatory Affairs, Medical Affairs, Post-Market Surveillance en andere relevante afdelingen.
• Ondersteunen van trainingen en awareness-initiatieven rond PMCF om samenwerking te versterken.