Validation Manager Reinigungsvalidierung GMP

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About this role:

Wenn Sie gemeinsam mit uns interessante und herausfordernde Projekte im Bereich Life Science umsetzen wollen und eine attraktive sowie abwechslungsreiche berufliche Tätigkeit suchen, sind Sie bei Brunel richtig. Bei uns bauen Sie branchenübergreifendes Fachwissen auf und qualifizieren sich so auf einer breiten Basis, branchenunabhängig und flexibel für den weiteren Karriereweg. Bewerben Sie sich noch heute als Validation Manager.

  • Koordination, Planung und Bearbeitung von Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen sowie Betreuung von kommerziellen Produkten im Life Cycle Prozess im Rahmen von Continuous Process Verification (CPV)/Trending, Periodic Reviews und Change Control Prozessen).
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen Drug Product Prozess.
  • Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen.
  • Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben.
  • Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle.
  • Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien.
  • Selbstständige und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten Dokumente.
  • Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft.
  • Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams.
  • Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- undBehördeninspektionen in Englisch sowie Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen.
  • Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung.

What you need to bring:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) oder abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
  • Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevante Regularien bzgl. Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik bzw. mikrobiologischen Grundkenntnisse
  • Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich
  • Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen

Benefits:

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung – zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Anything Else?

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über 49 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 120 Standorte mit mehr als 13.000 Mitarbeitern in 46 Ländern. Mehr als 45 Jahre international und über 25 Jahre in Deutschland erfolgreich. Stillstand bedeutet Rückschritt – mit Brunel können Sie etwas bewegen!

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  • Job references (optional)
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  • Resume
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Account manager

Steffi Rottenau
Brunel Germany Mannheim
s.rottenau@brunel.net

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