Validation Expert Biotechnologie / Pharmazie

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About this role:

Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln – und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als Validierungsexperte im Bereich der Biotechnologie.

  • Selbstständige Koordination, Planung und Bearbeitung von aseptischen Prozessvalidierungen (Media Fill, Personalvalidierung)
  • Selbstständiges Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master-Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/-berichten, Risikoanalysen und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Inhaltliche Abstimmung mit Kunden / Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
  • Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern / extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
  • Selbstständige und eigenverantwortliche Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierte Validierungen) von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP-Regularien in Abstimmung mit der Führungskraft
  • Selbstständige, zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen anhand der erstellten Dokumente
  • Auswerten / Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse mit interner Abstimmung
  • Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen in Abstimmung mit der Führungskraft
  • Repräsentation komplexer Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen / externenProjektteams / Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen auf Englisch
  • Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
  • Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der deraseptischen Prozessvalidierung
  • Weitergabe von Wissen innerhalb des eigenen Fachgebietes zur Sicherstellung von Wissensmanagement und Qualifizierung der Einheit
  • Konzeptionelles Arbeiten zur Standardisierung und Optimierung von Prozessen mit dem Ziel, ein gleichbleibend hohes Niveau im gesamten Team zu erreichen

What you need to bring:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor) bzw. abgeschlossene technische / naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptische Prozesse
  • Erfahrung im biopharmazeutischen / pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich
  • GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
  • Durchsetzungsfähigkeit sowie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
  • Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz

Benefits:

  • Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung – zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen
  • Stammtische
  • Regelmäßige Feedbackgespräche über Herausforderungen und Perspektiven
  • Individuelle Fortbildungen und Trainings
  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • 30 Tage Urlaub
  • Arbeitskontenregelung
  • Betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge

Anything Else?

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings. Allein in Deutschland verfügen wir über 49 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 120 Standorte mit mehr als 13.000 Mitarbeitern in 46 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt – mit Brunel können Sie etwas bewegen!

Ihre Chancen auf dem Arbeitsmarkt als Validation Expert Biotechnologie / Pharmazie

Der Arbeitsmarkt für Validationsexperten hat in den vergangenen Jahren eine sehr positive Entwicklung verzeichnen können und auch zukünftig werden Validierungsexperten gefragte Fachkräfte sein. Insbesondere in der Life Science – Branche ist die Nachfrage nach Validierungsexperten hoch, die sich um Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben sowie die Qualitätssicherung von Produkten kümmern. Validierungsexperten werden sowohl von großen Konzernen als auch mittelständischen und kleineren produzierenden Betrieben nachgefragt. Je nach Größe des Unternehmens hat der Validierungsexperte zum Teil sehr spezifische Aufgaben. Das ist insbesondere bei größeren Unternehmen der Fall, in denen mehrere Validierungsexperten eine eigene Abteilung bilden. Kleinere Unternehmen hingegen beschäftigen meist nur einen Validierungsexperten, der dementsprechend allumfassendere Aufgaben wahrnimmt.

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Sabine Kigle
Brunel Germany Augsburg
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