QA Experte in Computerisierte Systeme CGMP

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About this role:

Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln – und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als QA Experte in Computerisierte Systeme CGMP.

  • In Ihrer neuen Rolle ist die Sicherstellung der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren Umsetzung in die Routine eine der Hauptaufgaben.
  • Ihre Expertise ist gefragt bei der Überwachung und Sicherstellung eines CGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität.
  • Darüber hinaus treffen Sie eigenverantwortlich Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb.
  • Durch die Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z. B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume) leisten Sie einen wertvollen Beitrag.
  • Des Weiteren präsentieren Sie Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits.
  • Auch bei der Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Änderungs- und Abweichungshistorien für Behörden- und Kundenaudits usw.) kommen Ihre Fähigkeiten zum Tragen.
  • Als kompetenter Ansprechpartner in der Qualitätssicherung stehen Sie allen betriebsinternen Stellen zur Seite bei Fragen zur Validierung von Computersystemen inklusive Beratung und Schulung.
  • Abgerundet wird Ihr Aufgabengebiet durch die Mitarbeit in nationalen und internationalen Projekten.

What you need to bring:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z. B. in der Quality Assurance &
  • Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
  • Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung
  • Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in Qualitätssicherungssystemen
  • Fachwissen über biopharmazeutischen Prozesse in Drug Substance und Drug Product
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Selbstständige Interpretation von Guidelines und Ableitung von Vorgaben zum Erhalt der Compliance
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Hohes Maß an Lern- und Leistungsbereitschaft
  • Mitarbeit bei Projekten und ggf. Führung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekte und Organisation und Leitung von Meetings

Benefits:

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung – zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Anything Else?

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über mehr als 40 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 120 Standorte mit mehr als 13.000 Mitarbeitern in 46 Ländern. Mehr als 45 Jahre international und über 25 Jahre in Deutschland erfolgreich. Stillstand bedeutet Rückschritt – mit Brunel können Sie etwas bewegen!

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Account manager

Josef Benedikt Stohr
Brunel Germany Lindau
j.stohr@brunel.net

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