Regulatory Affairs Officer

PUB368758

People in a lab talking

About this job

  • Market: Life Sciences & Health Care
  • Industry: Pharmaceutical
  • Area of expertise: Regulatory
  • Location: Bornem

What is required?

  • Hours per week: 40
  • Education level: Academic Master
  • Closing date: Friday, December 30, 2022

About this role: Regulatory Affairs Officer

Brunel is een internationaal bedrijf met een jarenlange succesvolle geschiedenis in projectsourcing. Onze unieke reputatie hebben wij te danken aan onze kracht en stabiliteit maar bovenal aan onze consultants. Het zijn zij die het verschil maken. Hun motivatie, passie en energie vormen de basis van onze succesformule.

Wil jij ook deel uitmaken van ons team?

Voor onze klant, actief in de farmaceutische sector, zijn wij op dit moment op zoek naar een Regulatory Affairs Officer om het team te versterken. Lijkt dit helemaal iets voor jou?

First things first: Wat mag je verwachten binnen jouw takenpakket?

  • In deze functie voer je alle regulatory acties uit voor het vervolledigen en behouden van vergunningen en registraties om producten op de markt te brengen, binnen de vooropgestelde deadlines en conform de geldende reglementeringen.
  • Je zal registratiedossiers conform de geldende richtlijnen gaan voorbereiden, opstellen, indienen (met eventuele samenwerking met externe partners) en opvolgen.
  • Alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning en registratie te behouden, zal jij gaan verrichten. Dit kunnen variaties zijn, hernieuwingen, notificaties, PSUR,…
  • Je zal analyses opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan alreeds bestaande producten. Dit kan gaan over wijzigingen aan het kwaliteitsluik (productie, analyse, specificatie, API’s/grondstoffen,…
  • Je staat in voor het checken en goedkeuren van al het verpakkingsmateriaal, en je gaat ook alle marketingmateriaal hierrond nalezen.
  • In samenspraak met jouw RA Manager zal je voorstellen formuleren over de aanpak en planning van de registratieprocedure.
  • Deze procedure zal je ook gaan coördineren in de betrokken landen, na validatie van de werkwijze en planning door de RA Manager.
  • Je zal de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor jouw producten (met verschillende legale statuten) steeds blijven opvolgen.
  • Ook vragen die gesteld worden door de betrokken autoriteiten, apothekers, artsen, of andere klanten naar bepaalde producten toe zal je gaan beantwoorden. Dit steeds na intern/extern overleg en validatie door de RA Manager.
  • De voorbereiding van impactanalyse naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving zal je uitvoeren. Het formuleren van voorstellen van aanbevelingen om compliance te verzekeren, behoort hier ook toe.

What you need to bring:

Wat verwachten wij van jou?

  • Je bent in het bezit van een masterdiploma in een wetenschappelijke richting (farmaceutische wetenschappen, geneesmiddelenontwikkeling, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur,...).
  • Je hebt al enkele jaren RA ervaring kunnen opbouwen in een farmaceutisch bedrijf.
  • Je hebt kennis met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en de productie in een farmaceutisch bedrijf.
  • Je beschikt over een goede kennis van de relevante nationale, Europese en internationale wetgevingen, procedurele voorschriften en technische regels voor producten met verschillende legale statuten.
  • Je kan perfect zelfstandig aan de slag en kan georganiseerd te werk gaan.
  • Je werkt graag heel nauwkeurig.
  • Je weet hoe je prioriteiten moet stellen.
  • Je bent flexibel en kan je makkelijk aanpassen aan veranderende omstandigheden.
  • Ook evoluties binnen jouw vakgebied heb je goed onder de knie, en blijf je graag van op de hoogte.
  • Je moedertaal is Nederlands en je hebt een goede kennis van het Frans en het Engels.
  • Je hebt ervaring met Medical Devices en de verschillende klasses hierin, en MDR wetgeving (inclusief transitie van MDD naar MDR).
  • Je hebt ervaring kunnen opbouwen met lokale autoriteiten in België (FAGG) en Luxemburg (Ministère de la Santé).

Benefits:

Jouw carrière een boost geven is datgene waarvoor wij elke dag
opstaan. Bij Brunel gaan wij net dat stapje verder voor jou. Als werkgever
streeft Brunel immers naar een samenwerking op lange termijn met zijn
medewerkers. Jij ook?

Als je aan de slag gaat binnen ons specialisme Life Sciences kom
je terecht in een hechte community van Quality Officers, Validation Engineers,
R&D Scientists, Process Engineers, etc. Bovendien word je opgevolgd door
niet één, maar twee Brunellers. Jouw Business Developer is daar eentje van,
maar daarbovenop is er ook een Talent Business Partner die jouw vast
aanspreekpunt blijft doorheen je carrière. Deze persoon is jouw luisterend oor
en gaat samen met jou op zoek naar de beste ervaring om jouw talent verder uit
te bouwen.

Bovendien kan je verder rekenen op een contract van onbepaalde
duur met een aantrekkelijk salarispakket, in combinatie met verschillende
extralegale voordelen. Daarbovenop krijg je nog 12 extra verlofdagen om
welverdiende rust te nemen.

Klaar voor die extra stap? Solliciteer vandaag.

Start applying immediately

Sending an application is quick and easy. Just make sure you have the required documents ready to go.

  • Job references (optional)
  • Motivation Letter (optional)
  • Resume
Apply now

Any questions remaining?

Your consultant, Tiffany Resseler is happy to clarify anything about this vacancy. When reaching out, use this number:
PUB368758

Account manager

Tiffany Resseler
Brunel Belgium Mechelen
t.resseler@brunel.net

Other people also browsed through