Head of QA (w/m/d) GMP Compliance
Deutschland, Niedersachsen, Hildesheim
Fulltime: 40 hrs a week
Experience: From 2 years
Pharmaceuticals
Introduction
What are you going to do
- Sicherstellung der GMP-Compliance sowie der Datenintegrität
- Genehmigung und Überwachung von CAPA-, Change-Control- und Abweichungsprozessen
- Planung, Begleitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen und Kunden-Audits
- Pflege und Aktualisierung relevanter Qualitätsdokumente (z. B. Site Master File, Validation Master Plan)
- Verantwortung für das Complaint Management
- Durchführung und Begleitung von Selbstinspektionen
- Sicherstellung der fristgerechten Erstellung von Product Quality Reviews
- Erstellung, Analyse und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte inklusive Umsetzung definierter Verbesserungsmaßnahmen
- Mitwirkung bei der Erstellung und Harmonisierung übergeordneter SOPs und QM-Verfahren
- Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Optimierungsmaßnahmen
- Weiterentwicklung des standortspezifischen QM-Systems im Einklang mit konzernweiten Vorgaben
- Eskalationsmanagement bei qualitätskritischen Sachverhalten
- Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
- Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams
- Verantwortung für Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich Qualitätssicherung
- Steuerung und Priorisierung sämtlicher qualitätsrelevanter Prozesse am Standort
- Entscheidungsverantwortung bei qualitätskritischen Fragestellungen
- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
- Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten in qualitätsrelevanten Themen
- Abstimmung mit Corporate QA sowie weiteren Standorten
- Reisebereitschaft im Rahmen der Funktion
Essential skills and knowledge
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätssicherungsprozesse
- Umfangreiche Erfahrung in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentationssystemen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägtes technisches Verständnis und schnelle Auffassungsgabe
- Führungserfahrung sowie hohe Kommunikations- und Entscheidungsstärke
- Strukturierte, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise
- Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und Engagement