Expert System, Processes & Operational Excellence Packaging & Device Development (w/m/d)
Österreich, Tirol
Fulltime: 38 hrs a week
Experience: From 2 years
Life Sciences
Introduction
Sie sind auf der Suche nach einem Job, der neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln? Dann machen Sie den entscheidenden Schritt und bewerben Sie sich bei Brunel!
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Mitarbeiter:in Expert System, Processes & Operational Excellence Packaging & Device Development (w/m/d) in Salzburg.
What are you going to do
- In dieser Position unterstützen Sie die kontinuierliche Weiterentwicklung von Entwicklungs- und Dokumentationsprozessen im Bereich Packaging & Device Development und leisten einen wesentlichen Beitrag zur Etablierung effizienter, wissenschaftlich fundierter und regulatorisch konformer Arbeitsweisen.
- Sie entwickeln Design-Control- und Design-History-File-Dokumentationen kontinuierlich weiter und optimieren bestehende Dokumentationsprozesse hinsichtlich Qualität, Effizienz und regulatorischer Anforderungen. Darüber hinaus treiben Sie die Standardisierung und Digitalisierung von Entwicklungsprozessen im Bereich Technical Development aktiv voran.
- Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Weiterentwicklung technischer sowie wissenschaftlicher Dokumentationen für Medizinprodukte und Drug-Device Combination Products. Dabei arbeiten Sie eng mit interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Engineering, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zusammen.
- Sie unterstützen die Entwicklung moderner Dokumentationsstrategien, erstellen Clinical Evidence Assessments sowie weitere zulassungsrelevante Unterlagen und tragen dazu bei, eine belastbare Dokumentationsbasis für internationale Gesundheitsbehörden sicherzustellen.
- Darüber hinaus beraten Sie Fachbereiche hinsichtlich effizienter Design-Control- und Change-Control-Prozesse, koordinieren funktionsübergreifende Änderungen und wirken aktiv an internationalen Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung von Entwicklungs- und Dokumentationsprozessen mit.
Essential skills and knowledge
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master oder PhD) im Bereich Maschinenbau, Medizintechnik, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung und konnten bereits erste relevante Berufserfahrung im Umfeld von Medical Devices, Pharma oder Technical Development sammeln.
- Idealerweise besitzen Sie Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie der EU Medical Device Regulation (MDR), ISO 13485 sowie der US-Regularien 21 CFR Part 820 und 21 CFR Part 4. Erfahrungen im Qualitätsmanagement oder im Bereich Design Control sind von Vorteil.
- Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, analytische und eigenständige Arbeitsweise aus und überzeugen durch Ihre ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie Ihre Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Teams. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt, Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
What we offer
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter:innen sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitenden und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören, neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrer/Ihrem Sales Consultant. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und ein Gleitzeitmodell sind bei uns selbstverständlich. Das Bruttojahresgehalt beträgt mindestens € 63.800,-. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist die Bereitschaft einer deutlichen Überbezahlung gegeben.